Actonel 90

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Denominación Común (y forma de administración): Actonel a la semana (comprimidos recubiertos con película) COMPOSICIÓN: Un comprimido recubierto con película contiene ácido equivalente risedrónico a 35 mg de risedronato de sodio. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 3.2. medicamentos del tejido conectivo, preparaciones no hormonales. Acción Farmacológica: Farmacodinámica: Risedronato de sodio es un bifosfonato piridinilo que se une a la hidroxiapatita ósea e inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos, mientras que la formación de hueso se conserva. En estudios preclínicos, el risedronato demostró potente anti-osteoclastos y la actividad antirresortivo, dependiente de la dosis. La actividad del risedronato de sodio fue confirmada por mediciones de marcadores óseos. Farmacocinética: Absorción. La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmax 1 hora) y se produce en todo el tracto gastrointestinal superior. La absorción es independiente de la dosis en el rango estudiado (estudio de dosis única, 2,5 a 30 mg; dosis múltiples estudios 2,5 a 5 mg al día y hasta 50 mg dosificado semanalmente). biodisponibilidad oral media de la tableta es 0,63% y disminuye significativamente cuando el risedronato de sodio se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres. Distribución. Los estudios preclínicos en ratas y perros dosificados por vía intravenosa con dosis únicas de [14 C] de sodio - risedronate, indican que aproximadamente el 60% de la dosis se distribuye al hueso. El resto de la dosis se excreta en la orina. El volumen medio en estado estacionario de distribución es de 6,3 l / kg en los seres humanos. proteína de plasma humano unión del fármaco es de aproximadamente 24%. Metabolismo . No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio. Eliminación. Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta en la orina dentro de las 24 horas y 85% de una dosis intravenosa se recuperó en la orina durante 28 días. El aclaramiento renal medio es de 105 ml / min y el aclaramiento total medio es de 122 ml / min, con la diferencia que refleja principalmente autorización o aclaramiento no renal debido a la absorción ósea. El aclaramiento renal no es dependiente de la concentración y hay una relación lineal entre el aclaramiento renal y el aclaramiento de creatinina. el fármaco no absorbido se elimina inalterado en las heces. Una vez que se absorbe risedronato de sodio, el perfil concentración-tiempo del suero es multifásica con una vida media inicial de alrededor de 1,5 horas y un exponencial vida media terminal de 480 horas. Poblaciones especiales. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y Modo de empleo). Indicaciones: Tratamiento de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas, en combinación con el calcio 500-1000 mg por día. administración adicional de vitamina D debe ser considerada cuando se podría esperar deficiencia. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto. Hipocalcemia (ver Efectos secundarios y precauciones especiales). El embarazo y la lactancia, ya que no se ha establecido la seguridad. insuficiencia renal avanzada: aclaramiento de creatinina de 30 ml / min (ver Precauciones Especiales). Ver ADVERTENCIAS: Los efectos secundarios y precauciones especiales. Los bifosfonatos pueden causar trastornos digestivos como disfagia, esofagitis, úlcera esofágica y úlcera gástrica. Los bisfosfonatos se han asociado con la esofagitis y ulceraciones esofágicas. Por lo tanto, los pacientes deben prestar atención a las instrucciones de dosificación (véase Dosis e instrucciones de uso). Los médicos deben hacer hincapié en la importancia de las instrucciones posológicas a los pacientes que tienen antecedentes de trastornos esofágicos. Con el fin de facilitar la llegada al estómago y reducir al mínimo la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales, los pacientes deben tomar Actonel mientras que en posición vertical (de pie o sentado) con un vaso lleno de agua y deben evitar acostarse durante 30 minutos después de tomar este medicamento . DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Dosificación: Adultos. La dosis recomendada es de un comprimido de 35 mg por vía oral, una vez por semana. El comprimido debe tomarse en el mismo día cada semana. Alimentos, bebidas (excepto agua corriente) y los medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden interferir con la absorción de Actonel y no deben ser tomadas al mismo tiempo. Por lo tanto, Actonel debe tomarse ya sea, por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día o, al menos, a dos horas de comida o bebida en cualquier otro momento del día y por lo menos 30 minutos antes de irse a la cama. Los pacientes deben ser instruidos que si se omite una dosis, una Actonel a la semana de la tableta de 35 mg debe tomarse el día en que el comprimido es recordado. Los pacientes deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana en el día de la pastilla se toma normalmente. Dos comprimidos no deben ser tomadas en el mismo día. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin chupados o masticados. Los pacientes deben tomar Actonel estando en posición erguida con un vaso de agua del grifo (30 ml / min), así que no hay recomendación de dosis se puede hacer para esta población. Niños . Seguridad y eficacia de Actonel no han sido establecidas en niños y adolescentes en crecimiento. Efectos secundarios y precauciones especiales: Efectos secundarios: Los efectos secundarios comunes (1% a 10%): Cuerpo como un todo: dolor digestivo El sistema: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, trastornos gastrointestinales sistema musculoesquelético: dolor musculoesquelético, artralgia, dolor de huesos sistema nervioso: dolor de cabeza efectos adversos poco frecuentes (0,1% a 1%): El sistema digestivo: esofagitis, úlcera esofágica, gastritis, disfagia, duodenitis, glositis, estenosis esofágica Otros: erupción casos poco frecuentes de iritis han sido reportados. Los hallazgos de laboratorio: la disminución de los niveles de calcio y fosfato en suero se han observado. pruebas de función hepática anormal se han reportado (ver Precauciones Especiales). Precauciones especiales: Alimentos, bebidas (excepto agua corriente) y los medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden interferir con la absorción de Actonel y no deben ser tomadas al mismo tiempo. Por lo tanto, para lograr los beneficios probados de Actonel, los pacientes deben tomar el comprimido, ya sea, por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día o, al menos, a dos horas de comida o bebida en cualquier otro momento del día. Hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral deben ser tratados de manera efectiva antes de iniciar la terapia con Actonel. Asintomáticos, pequeñas disminuciones en los niveles de calcio y fósforo en suero se han observado en algunos pacientes. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente. Actonel debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos del tracto gastrointestinal superior. El paciente debe ser informado de prestar especial atención a las instrucciones de dosificación como beneficios clínicos pueden verse comprometidas por el hecho de no tomar el medicamento según las instrucciones. Actonel no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 30 ml / min). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En los estudios de osteoporosis Actonel Fase III con la dosificación diaria, aspirina o AINE se comunicó el uso en el 32% y el 48% de los pacientes, respectivamente. En la Fase III, una vez a la semana los estudios de utilización, aspirina o AINE se informó en un 57% y un 40% de los pacientes, respectivamente. Si se considera apropiado, Actonel puede utilizarse de forma concomitante con terapia de reemplazo hormonal. La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere con la absorción de Actonel (ver Precauciones Especiales), Actonel no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y tiene una baja unión a proteínas. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre su tratamiento: No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis aguda con Actonel. Las disminuciones en el calcio sérico tras una sobredosis sustancial puede esperarse en algunos pacientes. Los signos y síntomas de hipocalcemia también pueden ocurrir en algunos de estos pacientes. Leche o antiácidos que contienen magnesio, calcio o aluminio se deben dar a unirse Actonel y reducir la absorción del fármaco. En casos de sobredosis sustancial, lavado gástrico puede ser considerado para eliminar el fármaco no absorbido. IDENTIFICACIÓN: oval, tabletas de color anaranjado claro recubiertos con película con RSN en un lado y 35 mg, por el otro. PRESENTACIÓN: Envasado en ampollas, PVC transparente de aluminio con respaldo en envases de 4 comprimidos. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO: 37 / 3,2 / 0129 Nombre y dirección del solicitante: Aventis Pharma (Pty) Ltd 2 Bond Street Midrand 1685 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO 7 de febrero de 2003 Nueva incorporación a este sitio: Febrero 2004 Fuente: Oficina de Farmacia SAEPI PRINCIPAL NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE información genérica nombre de índice REACCIÓN presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2004 Malahyde