Abacavir 69

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Glaxo advertencia sobre el riesgo de ataque al corazón de medicamentos contra el SIDA La compañía drogas multinacional GlaxoSmithKline (GSK) minimizó una alerta temprana por el creciente número de personas que han sufrido ataques cardíacos potencialmente mortales tras el uso de su £ 600m medicamento contra el sida, que se toma a diario por decenas de miles de personas en todo el mundo . GSK se dijo oficialmente de lo posible el riesgo en mayo de 2005, tres años antes de que se emitió un comunicado a sus inversores diciendo que los resultados de un posible vínculo aún más fuerte entre los ataques del corazón y su abacavir fármaco antiviral son tanto "inesperada" y "sin confirmar". La compañía también dijo que no pudo encontrar ninguna asociación entre el uso de abacavir y ataques al corazón después de una red de arrastre a través de sus datos internos, sin embargo, no se menciona que su propio resumen de las características del producto emite cuando el fármaco se puso en marcha a finales de 1990 en realidad había descrito " leve degeneración del miocardio "en los corazones de ratones y ratas que recibieron el fármaco durante dos años. Algunos científicos involucrados en el control de la seguridad de los medicamentos contra el SIDA son privadas furiosa con GSK para minimizar la importancia de uno de los ensayos de seguridad más grandes en abacavir - uno de varios medicamentos anti-virales tomadas por los pacientes de SIDA como parte de la terapia combinada del VIH - cuando los hallazgos se publicaron el mes pasado. "GSK fue extraordinariamente bien preparado en términos de una declaración que minimizó la importancia de los hallazgos", dijo uno de los científicos cercanos al estudio de seguridad. "Como consecuencia de ello, actualmente se están confundidos y perplejos porque piensan que hay algo mal con el propio estudio porque GSK dijo que no se puede encontrar ninguna evidencia para apoyar las conclusiones de un enlace con el infarto de miocardio [ataques cardiacos]", dijo. Alastair Benbow, director médico Europea para GSK, dijo que la empresa lleva a cualquier nueva información acerca de la seguridad de sus medicamentos en serio, pero que no quería poner de relieve lo que puede ser "observaciones no esenciales" relativos al abacavir. La primera señal pública que el abacavir puede estar relacionado con un mayor riesgo de ataques al corazón surgió este mes de abril, cuando la revista The Lancet publicó el estudio en todo el mundo "PAPÁ" en las reacciones adversas a los medicamentos contra el VIH, la participación de las observaciones clínicas de 33.347 pacientes de SIDA en Europa, Australia y los Estados Unidos. El estudio encontró que el riesgo de tener un ataque al corazón en pacientes que toman abacavir fue casi el doble que la de los pacientes con VIH que no tomaron el medicamento como parte de su terapia de combinación. El estudio también encontró que el riesgo de ataques al corazón volvió a la normalidad seis meses después de que habían dejado de tomar abacavir. Los científicos independientes que analizaron los hallazgos papá dijo en The Lancet que los datos no eran lo suficientemente fuertes como para establecer una relación causal porque eso habría requerido un tipo diferente de estudio; pero hicieron hincapié en que el aumento observado en el riesgo de ataques al corazón era "demasiado fuerte como para ignorarlo". Los mismos científicos también señalaron que los estudios en los que se basó GSK para poner en duda el estudio DAD eran ellos mismos no lo suficientemente potente como para descontar un vínculo entre el fármaco y el riesgo de ataques al corazón. Coincidiendo con la publicación Lancet, GSK emitió un comunicado a sus inversores que juegan por la asociación entre los ataques cardíacos y abacavir, diciendo que los resultados del estudio DAD fueron inesperados y que no es posible mecanismo biológico para explicar que se ha encontrado. El comunicado no menciona que GSK había sido informado de tres años antes de un informe que participan 34 casos de ataques al corazón en pacientes que toman abacavir. El informe o "señal" fue enviado a la compañía en mayo de 2005 por un centro de monitoreo de drogas internacional operado por la OMS en Uppsala, Suecia. "Les enviamos la señal y que les dio la oportunidad de hacer comentarios al respecto. Hemos recibido una respuesta, la cual era en efecto un no-respuesta. Ellos dijeron "gracias" y eso fue todo ", dijo el Dr. Ralph Edwards, director del Observatorio de Uppsala. "El propósito de nuestra señal era para hacer exactamente eso, para que sean conscientes de que hay al menos un riesgo. Esperamos que los países y empresas que toman en serio. Estoy decepcionado con la respuesta de GSK en la literatura publicada ", dijo el Dr. Edwards. Dr. Benbow dijo que GSK investigó la señal de Uppsala en 2005 y llevó a cabo una verificación de sus propios datos internos, así como la base de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, pero no pudo replicar el hallazgo. "Así que no había una señal en nuestra base de datos interna o la de la FDA", dijo. Didier Lapierre, vicepresidente de desarrollo clínico de GSK, dijo en el comunicado a los inversores en el momento del estudio DAD abril que el aumento del riesgo relativo de ataques al corazón sigue siendo baja en términos absolutos y que los pacientes no deben interrumpir el tratamiento sin consejo médico. "Los resultados son inesperados DAD, ya que no hemos visto resultados similares en nuestros estudios, y que no son conscientes de cualquier posible mecanismo biológico que explicarlos. En nuestro propio análisis de ensayos que incluían más de 9.600 pacientes, se observó ningún aumento del riesgo de infarto de miocardio asociado con abacavir ", dijo el Dr. Lapierre. Los científicos implicados en el estudio DAD, sin embargo, creen que un posible mecanismo biológico es que abacavir se convierte en una sustancia potencialmente tóxica llamada carbovir una vez que entre en las células del corazón. Citan propia investigación de GSK en animales en apoyo de esta hipótesis, que encontró que el abacavir se asocia con la degeneración miocárdica leve en el tejido cardíaco de ratas y ratones que recibieron el fármaco durante un periodo de dos años. Dr. Benbow, dijo que la compañía ha investigado esta hipótesis, pero no se ha encontrado ningún dato para apoyarlo. Sin embargo, el profesor Jens Lundgren, de la Universidad de Copenhague, que dirigió el estudio DAD, dijo que su equipo está trabajando activamente en esta propuesta como una posible explicación para la duplicación del riesgo de ataques cardíacos observados en los pacientes con abacavir. "Tenemos una idea de lo que podría ser el problema. Sin embargo, estábamos completamente aplastada en la maquinaria de los medios de GSK cuando nuestro estudio salió. GSK fueron informados de los resultados al final del año pasado, cuando tuvimos las primeras reuniones con ellos ", dijo el profesor Lundgren. La Administración Federal de Drogas de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos ambos han dicho que en la actualidad no hay ninguna razón para cambiar la información de prescripción de abacavir, sin embargo ambos están revisando los datos de seguridad de abacavir en relación con los ataques al corazón y se espera que emita sus conclusiones y las recomendaciones finales de este año.